境外投資
11-24 / 2022“走出去”戰(zhàn)略是發(fā)展中國外向型經(jīng)濟的必由之路，是中國參與經(jīng)濟全球化的重要條件，是中國企業(yè)參與國際市場競爭的重要條件，是中國企業(yè)發(fā)展壯大后國際擴張的必然選擇。2001年中國政府正式把“走出去”戰(zhàn)略寫入《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十個五年計劃綱要》，之后政府又積極為企業(yè)營造越來越便利的“走出去”政策，大力推進“走出去”戰(zhàn)略。尚普華泰發(fā)布的《生物技術(shù)公司境外可行性研究報告》提到，近年來，技術(shù)方面突破加速了生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應用和新藥的研發(fā)，全球制藥巨頭都瞄準了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。而中國目前也有一些知名藥企也開始進軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。
第一章項目總論
第一節(jié)擬設(shè)立公司基本情況
一、擬設(shè)立公司名稱
二、企業(yè)性質(zhì)
三、投資方
四、注冊地址
五、建設(shè)地址
六、項目簡介
1、公司定位
2、主要目標
3、主要研發(fā)方向
尚普華泰發(fā)布的《生物技術(shù)公司境外可行性研究報告》提到，研發(fā)中心主要研發(fā)方向為重點腫瘤免疫領(lǐng)域及自身免疫疾病的生物創(chuàng)新藥物關(guān)鍵技術(shù)，包括單克隆抗體生成、單克隆抗體篩選、先導物篩選、細胞株開發(fā)、毒理研究、pk\pd研究、藥學生產(chǎn)等。之后還將開展中國和美國申報ind，以及i期臨床試驗和概念驗證。
4、主要人員
七、項目投資結(jié)構(gòu)及資金來源
本項目總投資1570.00萬美元，其中，固定資產(chǎn)投資570.00萬美元，其他費用投資為1000.00萬美元。項目總投資估算見下表所述。
項目資金全部由投資方自籌，主要為企業(yè)自有資金。
第二節(jié)項目投資企業(yè)簡介
一、企業(yè)概況
二、平臺實力
三、科研實力
四、質(zhì)保體系
五、強大產(chǎn)能
六、市場網(wǎng)絡
第三節(jié)報告編制依據(jù)及研究范圍
一、編制依據(jù)
二、編制原則
三、研究范圍
第二章項目建設(shè)背景及必要性
第一節(jié)項目背景分析
一、政策背景：中國鼓勵企業(yè)“走出去”
管理制度方面，2014年商務部修訂出臺了《境外投資管理辦法》，確立了“備案為主、核準為輔”的管理模式，除在敏感國家和地區(qū)、敏感行業(yè)的投資實行核準管理外，其余均實行備案，3個工作日即可完成備案手續(xù)，大大激發(fā)了企業(yè)對外投資的活力。
生物技術(shù)企業(yè)
政策支持方面，有關(guān)部門先后出臺財稅、金融、外匯、保險和海關(guān)出入境等方面的配套措施，鼓勵金融保險機構(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)化服務，為企業(yè)“走出去”提供信貸保險支持，為中國企業(yè)和國外企業(yè)及華商企業(yè)合作做好服務。
服務促進方面，定期更新發(fā)布《對外投資合作國別(地區(qū))指南》、《中國對外投資合作發(fā)展報告》、《對外投資國別產(chǎn)業(yè)指引》等，搭建“走出去”公共服務平臺。推動商協(xié)會與合作區(qū)建立合作關(guān)系，利用商協(xié)會資源幫助合作區(qū)對外招商推介。做好對外投資合作政策培訓，搭建投資促進平臺，加強宣傳和輿論引導。
權(quán)益保障方面，積極對外簽署自貿(mào)區(qū)、投資合作、投資保護、稅收等方面的協(xié)定協(xié)議，為企業(yè)海外發(fā)展及權(quán)益維護創(chuàng)造法律環(huán)境。加強安全風險預警和突發(fā)事件處置，保障“走出去”企業(yè)人員和財產(chǎn)安全。這些表明，項目建設(shè)有著良好的政策環(huán)境。
二、經(jīng)濟背景：中國對外投資快速增長
三、社會背景：中美貿(mào)易關(guān)系密切，中國對美投資近年來持續(xù)走高
四、行業(yè)背景：全球生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展
第二節(jié)項目的必要性
一、項目是公司進一步進軍和布局美國醫(yī)藥市場的重要舉措
尚普華泰發(fā)布的《生物技術(shù)公司境外可行性研究報告》提到，公司憑借與國際接軌的高標準gmp生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，多個原料和制劑產(chǎn)品已順利通過美國、歐洲等多個國家藥品監(jiān)管部門的認證和外國客戶的認可，是美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)“零缺陷”認證企業(yè)，多種制劑及原料藥遠銷歐洲、北美、日本、韓國、南非、南美、印度等三十多個國家和地區(qū)。
尚普華泰發(fā)布的《生物技術(shù)公司境外可行性研究報告》提到，從市場規(guī)模角度來說，美國是全球最大的生物醫(yī)藥市場，市場價值極高。同時美國作為全球醫(yī)療最發(fā)達的國家之一，擁有成熟、先進的醫(yī)療服務理念和最前沿的技術(shù)體系，當?shù)厣镝t(yī)藥治療需求極高，腫瘤治療市場也一直在醫(yī)療市場中占有相當比例。從需求角度看，40-80歲人群是腫瘤高發(fā)人群，隨著美國人口老齡化，美國為減少國民患病的幾率制定了長期的全民健康促進和疾病預防計劃：“healthy people 2020 vision”。該計劃重點在于早期發(fā)現(xiàn)并及時治療，因此設(shè)定了提高國民的腫瘤檢查比例的具體目標，預計未來生物醫(yī)藥腫瘤治療在美國將擁有良好的市場前景。
二、項目是公司提升研發(fā)實力、創(chuàng)新升級產(chǎn)品的重要保障
三、項目建設(shè)是公司提升核心競爭力的重要舉措
四、項目是促進我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要舉措
第三章項目行業(yè)市場分析
第一節(jié) 全球生物醫(yī)藥市場分析
一、生物醫(yī)藥行業(yè)介紹
二、全球生物藥市場概況
1、美國、德國和日本位列生物制藥市場占有前三的排名
ims health統(tǒng)計表明，2015年全球生物制藥市場規(guī)模達到2428億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2015年的21.6%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。近幾年來，技術(shù)方面的突破也會加速生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應用和新藥的研發(fā)。在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。
美國、德國和日本位列生物制藥市場占有前三的排名，其中具備絕對優(yōu)勢的美國，市場份額從2010年的45.4%增至2015年的49.6%。此外，中國的生物制藥發(fā)展勢頭喜人，市場份額從2010年的1.7%增長至2015年的3.3%。
從疾病領(lǐng)域的市場占有率看，排名前五的生物制劑治療領(lǐng)域依次為：類風濕性關(guān)節(jié)炎(8%)、糖尿病(17%)、腫瘤(13%)，以及疫苗和免疫激動劑(占比分別為7%和6%)?！?/p>
……
三、我國生物制藥市場概況
1、我國生物制藥行業(yè)持續(xù)高增長
我國生物制藥的起步和開發(fā)較晚，直到國家“863”和“973”高技術(shù)計劃、國家自然基金等國家科技計劃項目的出臺，才有了快速發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年我國生物制品制造業(yè)全年總資產(chǎn)達3442億元，主營業(yè)務收入打2879億元，利潤總額336億元。
第二節(jié) 全球腫瘤藥物市場分析
一、全球癌癥治療市場
二、研發(fā)趨勢及上市藥物情況
近10年來，抗腫瘤藥物領(lǐng)域可謂研發(fā)大熱門，在研藥物數(shù)量從2006年的481個一路攀升至2015年的3286個，10年年均復合增長率為23.8%，僅在2010年略有下降?！ ?/p>
但研發(fā)藥物數(shù)目的倍增并未帶來上市藥物的增長。每年上市藥物數(shù)目除了 2012年的100個及2013年的84個之外，其他年份一直維持在60個左右的水平。因此，當年上市藥物與在研藥物的比例從2006年的10.1%降低到2015年的1.8%。也就是說，10年前大約10個抗腫瘤藥物中就有1個可進入市場，而如今平均55個藥物中才有1個上市。
值得注意的是，與10年前相比，上市藥物中的化學藥的數(shù)目并未明顯增多，而生物技術(shù)藥自2012年之后，從之前的每年增長10多個變?yōu)槊磕暝鲩L20多個的水平，說明生物醫(yī)藥技術(shù)已經(jīng)逐步成為抗腫瘤藥物重點的研發(fā)方向。
三、研發(fā)階段
四、適應癥
五、學術(shù)機構(gòu)和工業(yè)界的抗腫瘤藥物研發(fā)
六、銷售情況
第四章項目建設(shè)內(nèi)容及產(chǎn)品方案
第一節(jié)項目建設(shè)內(nèi)容
一、注冊地址
二、建設(shè)地址
第二節(jié)抗腫瘤藥物研發(fā)流程
尚普華泰發(fā)布的《生物技術(shù)公司境外可行性研究報告》提到，項目主要抗腫瘤藥物研發(fā)方向為單克隆抗體抗腫瘤藥物，其主要研發(fā)流程如下圖，包括靶標預測、單克隆抗體生產(chǎn)、實驗動物模型研究、轉(zhuǎn)化研究的價值評估、單克隆抗體的人源化、體外篩選、體內(nèi)篩選、i期臨床、ii期臨床和iii期臨床。下面主要對在本項目研發(fā)中心及投資主體進行的研發(fā)流程進行詳細敘述。
一、腫瘤靶點的發(fā)現(xiàn)和選擇
二、單抗抗腫瘤藥抗原制備
三、抗腫瘤單克隆抗體制備
四、抗腫瘤單克隆抗體功能鑒定
第三節(jié)項目研發(fā)方案
一、主要研發(fā)項目
二、研發(fā)進度方案
第五章項目選址分析
第一節(jié)注冊地情況
第二節(jié)建設(shè)地情況
一、項目建設(shè)地點
二、加利福尼亞州
加利福尼亞州(state of california)是美國西部太平洋沿岸的一個州，州政府位于薩克拉門托。北接俄勒岡州，東界內(nèi)華達州和亞利桑那州，南鄰墨西哥，西瀕太平洋。面積411013km2。美國加利福尼亞州政府公布的數(shù)據(jù)顯示，2015年加州經(jīng)濟總量已經(jīng)超過法國，成為全球第六大經(jīng)濟體。
……
第三節(jié)選址小結(jié)
第六章企業(yè)組織和人員招聘
第一節(jié)企業(yè)組織
一、企業(yè)參與方
二、公司的定位和目標
三、公司的運作和管理
四、董事會
五、公司管理人員簡介
第二節(jié)人員聘用
一、人員聘用進度
二、人員聘用注意事項
研發(fā)中心的人員的招聘、雇傭、薪酬支付、紀律處罰和雇傭終止方面遵守聯(lián)邦和州的法律。一般情況下，從招聘和雇傭員工、建立工資單、獲得所有必要保險、確保所有雇員崗位和通知到位、確保按照適用的聯(lián)邦、州和當?shù)胤善鸩菟袉T工錄用通知和其它協(xié)議，以及完成其它所有必要手續(xù)，整個過程至少需要2-4個月。
中國企業(yè)應該咨詢其法律顧問，確認其雇傭計劃，并協(xié)助完成步驟：
1、收到聯(lián)邦雇主識別號(fein)后向州稅務機構(gòu)(在華盛頓州，該機構(gòu)為就業(yè)發(fā)展局)完成登記注冊;
2、獲得所有必需的員工傷害保險;
3、確保研發(fā)中心發(fā)布聯(lián)邦和州所要求的雇傭崗位;
4、聘用具備資質(zhì)的供應商(如：adp、administaff、paychex, trinet)或具有豐富工資單處理經(jīng)驗的會計人員來準備和處理工資單;
5、準備錄用通知書、雇員手冊、保密信息和發(fā)明轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及其它協(xié)議的模板;
6、就適當?shù)拿嬖噯栴}、背景調(diào)查、必要的許可和通知表及推薦信調(diào)查獲得必要的指導和協(xié)助;
7、在向沒有美國工作身份的個人提供錄用通知或雇傭承諾前征詢移民顧問的意見;
8、準備工作描述。在確定該職位是否支付加班費及是否有某些其它法律要求時工作描述將非常有用;
9、確保薪酬標準、方法及相關(guān)記錄的保存符合適用的工資和工作時間方面的法律要求，并且管理人員接受有關(guān)加班工資、工餐、工間休息及其它工資和工作時間等方面的培訓;
10、遵守聯(lián)邦、州和當?shù)赜嘘P(guān)提供任何帶薪病休、健康保險或健康福利、任何可能高于聯(lián)邦最低工資線的最低工資及當?shù)厝魏螎徫话l(fā)布要求的法律規(guī)定。
第三節(jié)股權(quán)激勵方案
第七章項目實施進度計劃
第一節(jié)項目實施進度安排
第二節(jié)項目實施進度表
第八章 投資估算與資金籌措
第一節(jié) 估算范圍
第二節(jié) 估算依據(jù)
第三節(jié) 項目總投資估算
一、固定資產(chǎn)投資估算
二、其他費用估算
三、總投資估算
第四節(jié) 資金籌措
第九章 社會影響分析
第一節(jié)政策風險
就目前的行業(yè)發(fā)展階段和行業(yè)特征而言，生物醫(yī)藥行業(yè)要想更好的推動和發(fā)展離不開政策的扶持和政策的帶動。因此，政策風險對生物醫(yī)藥行業(yè)投資的影響不容忽視。具體來說，生物醫(yī)藥行業(yè)投資可能面臨的政策風險主要來源于以下兩個方面：一是產(chǎn)業(yè)政策，二是行業(yè)標準。
作為新興產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥行業(yè)，它的不斷壯大是和我們國家實行的政策密切相關(guān)的。當前，我國對生物醫(yī)藥采取鼓勵扶持的態(tài)度，不管是國家長遠性規(guī)劃或國家級大型基金，都將發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)列為優(yōu)先考慮項目。但這并不意味著生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的所有細分行業(yè)都能受到國家產(chǎn)業(yè)政策的照顧，部分技術(shù)含量低、產(chǎn)能過剩的細分行業(yè)，特別是仿制藥制造業(yè)，隨時可能失去原有的政策優(yōu)惠。
此外，由于藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命健康和福利，因此政府的督促和有關(guān)法律的頒布是不可以缺少的。在我國，藥品的制造、出售和使用等環(huán)節(jié)都頒布了很多的法律法規(guī)和準則，以此來對醫(yī)藥企業(yè)進行約束。當前，中國實施藥品生產(chǎn)和運營的許可體制，制藥公司要通過《藥品生產(chǎn)許可證》并通過gmp認證，才可以進行生產(chǎn)和運營。同時，作為原材料出口的醫(yī)藥公司需獲得質(zhì)量規(guī)范的認證和出口國的藥品監(jiān)督部門刊發(fā)的注冊認證，方可出口。嚴厲的政策提升了行業(yè)的市場準入門檻。因此，即使生物藥品開發(fā)成功，也將面臨是否能獲取生產(chǎn)批文的風險。
防范措施：
密切注意國家宏觀經(jīng)濟政策、行業(yè)政策以及地方性法規(guī)的調(diào)整，增強對經(jīng)濟形勢和政策變化的預測、判斷和應變能力，及時調(diào)整項目承建公司決策，避免和減少因政策變動對項目產(chǎn)生的不利影響。
第二節(jié)市場風險
第三節(jié)財務風險
第四節(jié)技術(shù)風險
第五節(jié)不可抗力風險
第十章 可行性研究結(jié)論與建議
第一節(jié) 建設(shè)項目可行性研究結(jié)論
本項目合理確定了建設(shè)內(nèi)容和建設(shè)規(guī)模，對項目的市場前景、選址方案、組織機構(gòu)、勞動定員、實施進度等方面進行了較全面的分析和論證，項目符合美國相關(guān)政策，項目實施后將產(chǎn)生較大的社會效益和經(jīng)濟效益。
經(jīng)分析論證，認為該項目建設(shè)目標明確，市場前景良好，項目規(guī)劃方案科學合理，項目可行的;同時項目投資結(jié)構(gòu)及資金來源方案合理可行，項目整體風險性較小，具有較好的經(jīng)濟效益和社會效益。
第二節(jié) 建設(shè)項目可行性研究建議
1、切實加強對項目的監(jiān)管和組織，確保項目順利實施。制定戰(zhàn)略規(guī)劃，將項目建設(shè)步驟細化到實施層面，逐層逐次開展工作。
2、進一步落實建設(shè)資金，加快工作進度，以便項目順利實施。
3、盡可能節(jié)約投資，并且主要的相關(guān)設(shè)備提前準備，確保建設(shè)進度。
完整版《生物技術(shù)公司境外可行性研究報告》案例，可聯(lián)系尚普華泰客服。